⚠️Waarschuwing voor salon-eigenaren: koop géén laserapparaat zonder MDR-controle

Let op: de EU Medical Device Regulation (MDR, EU-verordening 2017/745) verandert de spelregels voor energie-gebaseerde apparaten (lasers e.d.). Apparaten zonder de vereiste MDR-certificering worden in de EU straks illegaal om op de markt te brengen en te gebruiken.

Dit betekent ernstige risico’s voor jouw salon: inbeslagname, boetes, aansprakelijkheid bij schade en problemen met verzekering en aansprakelijkheidsdekking.

1.Public Health+1 https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/ 2.https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/algemene_8

⚠️Belangrijkste risico’s

• Gebruik of verkoop van ongecertificeerde apparaten kan leiden tot juridische en financiële gevolgen.

• Ongecertificeerde toestellen kunnen onveilige prestaties of ontbrekende veiligheidsdocumentatie hebben — risico op brandwonden of andere schade.

• Verzekeraars of aansprakelijkheidspolissen kunnen schadeclaims niet vergoeden als het toestel niet conform wetgeving was.

(Algemene risico’s zoals hierboven aangegeven zijn gangbare en logische gevolgen bij het niet-naleven van medische-apparaatregelgeving.)

Eerste controle — wat je nu meteen kunt doen

1. Vraag naar de fabrikantgegevens

   • Vraag de volledige naam van de fabrikant en het land van vestiging. Vraag ook het exacte model-nummer en de CE-markering / conformiteitsverklaring (EU Declaration of Conformity).

2. Vraag naar de Actor ID / SRN (Single Registration Number)

   Fabrikanten, importeurs en gemachtigden die apparaten onder MDR op de EU-markt plaatsen, moeten zich registreren in EUDAMED en krijgen een SRN / Actor ID (unieke registratienummer).

Een SRN ziet eruit als een actor-code uitgegeven door EUDAMED (bv. de fabrik van Lasermach heeft een SRN: CN MF000007136). Als de fabrikant geen SRN kan tonen, is dat een groot waarschuwingssignaal.

3. Controleer EUDAMED (publieke actor-zoekfunctie)

   Je kunt nagaan of de fabrikant / importeur als Actor geregistreerd staat in EUDAMED (publieke actor-module). Als de fabrikant een SRN heeft, kun je dat vaak controleren via de EUDAMED actor-zoekfunctie of via je nationale bevoegde autoriteit. European Commission+1

4. Vraag naar het Notified Body-bewijs

   Voor veel energie-gebaseerde apparaten (lasers) geldt classificatie onder MDR (vaak klasse IIa of vergelijkbaar). Als dat zo is, moet er een beoordelingsdossier en een certificaat van een aangemelde instantie (Notified Body) bestaan. Vraag om een kopie van het certificaat en controleer of het geldig is.

Als die ontbreken of de fabrikant is vaag, niet kopen.

5. Controleer recensies, distributie en service-ondersteuning

   Controleer of er officiële Europese distributie, instructies in het Nederlands/frans/engels, en service/onderhoud aanwezig is. Geen support of onduidelijke garanties is risicovol.

   
   

Kort samen: checklist (kopieer-plakbaar)

•  Vraag fabrikantnaam + modelnummer.

•  Vraag SRN / Actor ID en controleer in EUDAMED.

•  Vraag Notified Body-certificaat (indien van toepassing).

• Zoek de CE-markering op het apparaat zelf, Controleer of er een viercijferig nummer naast de CE-markering staat. ( meer over CE-markering )

•  Vraag technische dossier / veiligheidsinformatie / gebruiksaanwijzing in EU-talen.

•  Controleer garantie, service en lokale ondersteuning.

ℹ️ Hulp nodig?

Bezoek de website van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) — de Belgische overheid die toeziet op de veiligheid van medische en esthetische apparatuur — voor meer informatie en officiële richtlijnen.

👉 www.fagg.be