⚠️ Avertissement aux propriétaires de salons : ne laissez pas passer un appareil laser sans contrôle MDR !

Attention : le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR – Règlement UE 2017/745) change complètement les règles pour les appareils à énergie, comme les lasers.Les appareils non certifiés MDR deviendront illégaux dans l’Union européenne dans quelques mois, aussi bien pour la mise sur le marché que pour leur utilisation.

Cela représente de grands risques pour votre salon : saisies d’appareils, amendes, responsabilité en cas d’accident, et refus de couverture par les assurances. 👉 ( EUDAMED – Commission européenne) https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/algemene_8

⚠️ Principaux risques

• L’utilisation ou la vente d’appareils non certifiés peut entraîner des conséquences juridiques et financières.

• Les appareils non conformes peuvent présenter des performances dangereuses ou un manque de documentation de sécurité, entraînant des risques de brûlures ou d’autres dommages.

• Les compagnies d’assurance peuvent refuser d’indemniser un sinistre si l’appareil n’était pas conforme à la législation.

🔍 Première vérification — que faire dès maintenant

1. Demandez les informations du fabricant

   • Obtenez le nom complet du fabricant, le pays d’origine, le numéro exact du modèle, et la marque CE.

2. Vérifiez le numéro d’enregistrement SRN (Single Registration Number)

   Les fabricants, importateurs et mandataires qui commercialisent des appareils sous le MDR dans l’UE doivent être enregistrés dans EUDAMED et posséder un SRN / Actor ID (numéro d’enregistrement unique).

Exemple : le fabricant Lasermach dispose d’un SRN : CNMF000007136. Si le fabricant ne peut pas présenter de SRN, c’est un signal d’alerte majeur.

3. Vérifiez dans EUDAMED (registre public des acteurs)

   Vous pouvez rechercher si le fabricant ou l’importateur est bien enregistré comme acteur dans la base publique EUDAMED.

   S’il possède un SRN, il doit être visible via le moteur de recherche des acteurs ou via votre autorité nationale compétente (Commission européenne +1).

4. Demandez la preuve de l’organisme notifié (Notified Body)

   Pour la plupart des appareils à énergie (comme les lasers), une classification MDR (souvent classe IIa ou équivalente) s’applique.Le fabricant doit donc posséder un dossier d’évaluation et un certificat délivré par un organisme notifié.Demandez une copie du certificat et vérifiez sa validité.

Si ces documents manquent ou si le fabricant reste vague : n’achetez pas.

5. Vérifiez les avis, la distribution et le service après-vente

   Assurez-vous qu’il existe une distribution officielle en Europe, avec des manuels en français / néerlandais / anglais, et un service technique disponible.

   
   

   Aucune garantie claire ou service inexistant = risque élevé.

En résumé : votre checklist

🔹 Demandez le nom du fabricant et le numéro du modèle

🔹 Demandez le SRN / Actor ID (ex. CNMF000007136) et vérifiez-le dans EUDAMED

🔹 Demandez le certificat de l’organisme notifié (si applicable)

🔹 Vérifiez la marque CE sur l’appareil : elle doit être suivie d’un numéro à 4 chiffres

🔹 Demandez la documentation technique / sécurité / mode d’emploi en langues de l’UE

🔹 Vérifiez la garantie, le service et le support local

ℹ️ Besoin d’aide ?

Visitez le site du FAGG (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) — l’autorité belge responsable de la sécurité des appareils médicaux et esthétiques — pour obtenir plus d’informations et les directives officielles.

👉 www.fagg.be